缬沙坦胶囊(代文)(80mg＊7s)采购

　　【药品名称】

　　通用名称：缬沙坦胶囊　代文 汉语拼音：shatanjiaonang

　　【成 份】

　　本品主要成分为缬沙坦，其化学名为(s)-n-戊酰基-n-{[2′-(1h-5-四唑基)-4-二苯基]甲基}-缬氨

　　【性 状】

　　本品为胶囊剂。内容物为白色或类白色粉末。

　　【适 应 症】

　　治疗轻、中度原发性高血压。

　　【规 格】

　　80mg*7粒

　　【用法用量】

　　推荐剂量：缬沙坦胶囊80mg．每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果．4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦胶囊可以与其他抗高血压药物联合应用。

　　【不良反应】

　　包括2316名患者的安慰剂对照试验。全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了104-安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况．患者服用缬沙坦10-320mg／曰．直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此．将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1％的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。代文@安慰剂(n=2316)％(n=888)％头痛9．813．5头晕3．63．5病毒感染3．11．9上呼吸道感染2．52．4咳嗽2．31．5腹泻2．11．8疲劳2．11．2鼻炎2．02．3窦炎1．91．6背痛1．61．4腹痛1．61．0恶心1．52．0咽炎1．20．7关节痛1．01．0其他发生率低于1％的不良反应有：水肿、无力．失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道．包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。试验室研究结果罕见情况下．缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现．缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(>20％)的分别为0．8％和0．4％。安慰剂组为0．1％。临床对照怀孕怎么办试验发现中性粒细胞减少见于1．9％缬沙坦治疗患者、1．6％acei治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0．8％、4．4％、6％，acei组分别为1．6％、6．4％、12．9％。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

　　【禁 忌】

　　对缬沙坦胶囊任何成分过敏者妊娠(见妊娠和哺乳)对严重肾功能衰竭(肌酐清除率<10ml／min)患者尚无应用代文的经验。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　早期(妊娠头3个月)：妊娠种类b动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期(妊娠第2、第3个月)：妊娠种类d有证据表明刘人类／l台jl有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素ii受体拮抗剂的作用机制．不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于raas的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠啐期开始出现肾灌注．后者依赖于raas系统的发育．因此妊娠中晚期应用嫩品，风险增高。与其他直接作用于raas的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停代文用缬沙坦。所有在宫内与踌物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量．防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)．清除药物。

　　【儿童用药】

　　本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。

　　【老年用药】

　　尽管服用缬沙坦后．老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

　　【注意事项】

　　低钠和／或血容量不足极少数情况下．严重缺钠和／或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时．可能出现症状性低血压。应该在用药之前．纠正低钠和／或血容量不足．或将利尿剂减量。如果发生低血压．应该让患者平卧．必要时静脉输注生理盐水。血压北京代孕妈妈稳定后恢复本品治疗。肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(bun)明显变化。由于其他作用于raas的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的bun和肌酐升高．建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg／日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄．胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)．对这类患者使用代文缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

　　【药物过量】

　　虽然尚无缬沙坦胶囊过量的诊治经验．但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

　　【贮 藏】

　　应保存于30。c下的干燥处。

　　【包 装】

　　铝塑包装，7粒／板；1板／盒

　　【有 效 期】

　　暂定二年 批准文号 国药准字h20040217 原批准文号 药品本位码 86900100000095 药品本位码备注 产品名称 缬沙坦胶囊 英文名称 valsartan capsules 商品名 代文 生产单位 北京诺华制药有限公司 生产地址 北京市昌平区永安路31号 规格 80mg 剂型 胶囊剂 产品类别 化学药品 批准日期 2010-10-01 编号 京20100114 企业名称 北京诺华制药有限公司 法定代表人 易珉 企业负责人 emmanuel puginier 企业类型 有限责任公司（外国法人独资） 注册地址 北京市昌平区永安路31号 分类码 hb 生产范围 片剂、硬胶囊剂、凝胶剂（乳胶剂）* 生产品种 发证日期 2010-12-19 有效期截止日 2015-12-18 省市 北京 生产地址 北京市昌平北京代孕三个月可以同房吗区永安路31号*